經(jīng)過兩年的探討、準(zhǔn)備和一年的申請(qǐng)、等待，中藥所這個(gè)擁有64年歷史的國(guó)家級(jí)中藥檢定機(jī)構(gòu)，擁有了一個(gè)重要的國(guó)際身份，中藥國(guó)際化發(fā)展將由此獲得新平臺(tái)和新動(dòng)力。

7月6日，世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心在中國(guó)食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)揭牌，中檢院中藥所成為WHO最年輕的傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。

WHO西太區(qū)主任申英秀博士、WHO區(qū)域主任執(zhí)行官兼協(xié)調(diào)官安吉拉·普拉特、國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)合司司長(zhǎng)袁林、中檢院副院長(zhǎng)張志軍,以及中藥所所長(zhǎng)、WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心主任馬雙成博士等出席掛牌儀式。“這是我揭幕的牌子中最好的一塊。”申英秀博士送上祝福。

做一件“基本不可能成功”的事

“我們萌生申請(qǐng)成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的想法，是在2014年12月于葡萄牙里斯本召開的WHO國(guó)際植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)第七次年會(huì)上。”馬雙成回憶，“后來一位相熟的官員私下里表示，這是一件基本不可能成功的事情”。

WHO合作中心是WHO認(rèn)定會(huì)員國(guó)或其他國(guó)際組織的研究所、大學(xué)院系等機(jī)構(gòu)為國(guó)際組織，用于指導(dǎo)和協(xié)調(diào)國(guó)際衛(wèi)生工作、協(xié)助加強(qiáng)國(guó)家的衛(wèi)生事業(yè)、提供技術(shù)援助的一種做法。經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，WHO已經(jīng)在80多個(gè)會(huì)員國(guó)認(rèn)定了800多所合作中心。

然而，有些被認(rèn)定的合作中心存在管理不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。因此，之后WHO在批準(zhǔn)新的合作中心時(shí)異常謹(jǐn)慎。

“雖說如此，我們還是決定要爭(zhēng)取。”馬雙成介紹，2015年和2016年，每次參加IRCH的年會(huì)，中藥所的人員都會(huì)抓緊一切機(jī)會(huì)與WHO官員進(jìn)行溝通。而每當(dāng)有WHO的人員來我國(guó)訪問或交流，中藥所也會(huì)邀請(qǐng)他們到所里進(jìn)行實(shí)地參觀考察。

在那兩年，這樣的溝通交流對(duì)中藥所就像家常便飯。WHO感受到了中藥所的誠(chéng)意，交流在緩慢推進(jìn)，所探討的問題也越來越深入，逐漸觸碰到了核心。“WHO認(rèn)可我們?cè)谥兴帣z定和質(zhì)量控制上已居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，但他們認(rèn)為，合作中心開展工作時(shí)要從國(guó)家角度上升到國(guó)際角度，同時(shí)對(duì)內(nèi)還要能夠與衛(wèi)生、醫(yī)藥部門協(xié)調(diào)開展工作，在這方面他們存有擔(dān)憂。”馬雙成表示，“我們?cè)诒響B(tài)時(shí)，一方面強(qiáng)調(diào)我們是國(guó)家的一個(gè)部門，在多部門協(xié)調(diào)方面有著極大的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也跟他們交流了我國(guó)在傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去和標(biāo)準(zhǔn)制定方面所做的努力，比如‘一帶一路’建設(shè)方面。隨著溝通的加深，對(duì)方的信任也逐漸加深。”

2016年7月，中藥所終于拿到了WHO合作中心網(wǎng)站的賬號(hào)，得以提交申請(qǐng)資料。經(jīng)過不懈的努力，中藥所如愿拿到了“入場(chǎng)券”。

提交的申請(qǐng)材料一次通過

按照規(guī)定，申請(qǐng)WHO合作中心的資料不僅要經(jīng)過核驗(yàn)，還需要通過成員國(guó)的審核，如有成員國(guó)提出不同意見，申請(qǐng)方就要補(bǔ)充資料，重新提交申請(qǐng)補(bǔ)充資料。

等待時(shí)間漫長(zhǎng)而煎熬。申請(qǐng)資料提交后的幾個(gè)月內(nèi)，馬雙成心中的弦時(shí)刻緊繃著，直到今年4月7日拿到了WHO的最終批準(zhǔn)，緊繃的弦才放松下來。審核期間，中藥所沒有收到任何補(bǔ)充資料的要求，這意味著被提交的材料是一次通過的。

順利獲得WHO的批準(zhǔn)，離不開相關(guān)部門的支持。在馬雙成看來，這與中藥所過去5年來積極配合WHO的工作也密切相關(guān)。“中藥所積極參與IRCH等WHO組織的事宜，對(duì)WHO的指導(dǎo)原則制定和人員培訓(xùn)都全力配合支持，這些工作贏得了WHO總部和成員國(guó)的認(rèn)可。”馬雙成說。

作 為由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術(shù)合作司和有關(guān)國(guó)家政府發(fā)起成立的國(guó)際性合作組織，IRCH構(gòu)建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺(tái)，致力于通過完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護(hù)并促進(jìn)公眾健康與安全。

目前IRCH已經(jīng)有30多個(gè)成員國(guó)(組織)，我國(guó)是IRCH的首批成員國(guó)之一，也是第二小組的主席國(guó)。第二小組討論的范圍是傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，作為主席國(guó)，中檢院中藥所負(fù)責(zé)具體工作。我國(guó)每年都邀請(qǐng)成員國(guó)前來中國(guó)參加小組會(huì)議，探討相關(guān)問題，并形成決議后在年會(huì)上展示。馬雙成解釋：“質(zhì)量控制包括探索傳統(tǒng)藥的源頭、種植方法和質(zhì)量保證技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指導(dǎo)原則是質(zhì)量控制的標(biāo)尺，后者更為重要。近些年來，后者已經(jīng)成為第二小組的探討重點(diǎn)，中藥所主導(dǎo)起草了傳統(tǒng)藥質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指導(dǎo)原則。如果WHO通過了這些指導(dǎo)原則，就能以此制定全球通用的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。”中藥所在此方面的工作受到肯定，越來越多的成員國(guó)主動(dòng)加入第二小組。

助力我國(guó)主導(dǎo)國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展

“成為WHO合作中心后，其TOR(工作大綱)與中藥所的職能基本相同，還是進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則的制定，以及實(shí)物的制備標(biāo)定提供、信息化建設(shè)、藥品打假、技術(shù)人員培訓(xùn)等工作，此外我們還承擔(dān)起了新的責(zé)任，即幫助我國(guó)主導(dǎo)國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。這就需要我們轉(zhuǎn)換思維，適應(yīng)變化。”馬雙成表示。

變化首先表現(xiàn)在稱呼上。比如我們國(guó)內(nèi)所稱的“中藥”，在國(guó)際場(chǎng)合更合適的稱呼是“民族藥”或“植物藥”。“中藥讓人聯(lián)想到中國(guó)醫(yī)藥，但民族藥或植物藥是各國(guó)都有的，是更國(guó)際化的稱呼，也不易招致外方不滿情緒。”馬雙成解釋。

而要主導(dǎo)國(guó)際民族藥的發(fā)展，就要主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，這正是中藥所接下來的工作方向之一。“我們要根據(jù)國(guó)際植物藥的實(shí)際情況，兼顧其他國(guó)家的醫(yī)藥發(fā)展和使用情況，制定WHO的傳統(tǒng)藥標(biāo)準(zhǔn)。”馬雙成介紹，現(xiàn)在很多標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)別國(guó)家和地區(qū)在制定，在貿(mào)易過程中，過高的標(biāo)準(zhǔn)于進(jìn)口國(guó)是好事，于出口國(guó)卻是壞事，況且一些標(biāo)準(zhǔn)的制定是不符合發(fā)展實(shí)際的。“以藥材中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)為例，我國(guó)設(shè)定為150ppm，而某國(guó)設(shè)立為30ppm——這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是怎么制定出來的?我們并不知道。150ppm的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)遠(yuǎn)低于紅酒中二氧化硫的含量，美國(guó)紅酒標(biāo)準(zhǔn)中二氧化硫的含量最高限定為350ppm，中國(guó)是250ppm，人不可能天天吃藥，但可能天天喝一點(diǎn)紅酒。這樣來看，30ppm的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不會(huì)太嚴(yán)苛?”馬雙成認(rèn)為，制定藥材標(biāo)準(zhǔn)特別是外源性有害殘留物的限量標(biāo)準(zhǔn)，包括重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫等指標(biāo)時(shí)，要根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立符合中藥或傳統(tǒng)藥特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，不能光考慮部分國(guó)家的使用要求，也要考慮藥材的實(shí)際情況和更多國(guó)家的普遍發(fā)展需求。

而對(duì)國(guó)內(nèi)的大學(xué)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)研究部門來說，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化的理解也要和國(guó)際接軌。“很多 人認(rèn)為，中藥標(biāo)準(zhǔn)化就是要像化藥那樣嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)、弄清楚所有的作用機(jī)理，而實(shí)際上現(xiàn)階段的技術(shù)手段卻明顯做不到這一點(diǎn)，國(guó)際上也已經(jīng)接受了這種‘不可能’。”馬雙成說，“目前國(guó)際市場(chǎng)對(duì)植物藥的要求是，對(duì)能證明的部分做明晰的解釋，對(duì)難以證明的部分要保證有效性的穩(wěn)定和可復(fù)制。這些觀念上的變化，也需要借由合作中心來傳達(dá)，起草制定國(guó)際傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)新模式。”

來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)