近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）意見。意見指出，為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批將對目前的中藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。業(yè)內(nèi)人士表示，目前關(guān)于中藥經(jīng)典名方的目錄還沒有公布，對行業(yè)的影響還有待觀察。中藥經(jīng)典名方出臺對老百姓來說是有利的，但對于一些常見的經(jīng)典名方的生產(chǎn)企業(yè)來說，未來競爭壓力不容小覷。

經(jīng)典名方注冊審批將簡化

國務(wù)院在2015年就明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”?！吨嗅t(yī)藥法》進(jìn)一步從法律上規(guī)定：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

過去的藥品審批模式阻礙了經(jīng)典名方在國內(nèi)上市的速度，此次改革后，經(jīng)典名方的審評審批將簡化。“未來中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、疾病康復(fù)、養(yǎng)老等領(lǐng)域扮演重要作用，國家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，此舉是為了促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大”。業(yè)內(nèi)人士表示。

質(zhì)量控制引關(guān)注

國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》指出，中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn)，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個過程需與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”比對。

國家食藥監(jiān)總局表示，在質(zhì)量比對、控制中，質(zhì)量評價的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制，鼓勵使用生物活性檢測等方法。同時，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司參照國際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，引入了“質(zhì)量屬性”的要求，申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量特性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評價指標(biāo)。

（來源：證券日報）