醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革

“三醫(yī)聯(lián)動”

我國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷

前所未有的變革

藥品審評審批制度改革

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

藥品上市許可持有人制度試點

……

一系列政策指向明確

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級

“今年1～6月，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增長值同比增長11%，位居全國工業(yè)行業(yè)前列，規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長13.2%，利潤總額同比增長15.2%，保持了較快增長速度和較高盈利水平。”8月4日，在上海召開的2018年（第35屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，工信部消費品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍通過分析醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展最新數(shù)據(jù)指出，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的深入推進(jìn)和創(chuàng)新能力持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，發(fā)展質(zhì)量明顯改善。

創(chuàng)新藥物造福患者

改革開放40年，醫(yī)藥行業(yè)邁上高速發(fā)展的軌道，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近30000億元，增長了410倍；中國醫(yī)藥市場規(guī)模已位居全球第二。

會上，第十三屆全國政協(xié)常委、中國農(nóng)工民主黨中央委員會副主席兼秘書長曲鳳宏說，“九五”期間，“1035”工程研發(fā)的新藥滿足了當(dāng)時的用藥需求，同時建立起了我國藥物創(chuàng)新研發(fā)的基本框架。

改革對于醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的促進(jìn)作用在21世紀(jì)體現(xiàn)得更加充分。2008年，我國啟動了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱“重大新藥專項”），2015年啟動新一輪藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)藥工業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變。

“重大新藥專項實施10年來，已安排中央財政資金155億元，主要投向創(chuàng)新藥物、大品種改造、平臺建設(shè)、孵化基地、關(guān)鍵技術(shù)五個方面，吸引了200余位國家‘千人計劃’人才參與，取得了顯著成果。”國家衛(wèi)健委科技教育司司長楊青介紹，重大新藥專項推動產(chǎn)生了眾多新藥，構(gòu)建了包括國家級綜合技術(shù)平臺、企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系和眾多GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）平臺在內(nèi)的單元平臺，構(gòu)建了網(wǎng)格化的藥物創(chuàng)新體系，使我國新藥創(chuàng)新研發(fā)能力得到有效提升。

藥品監(jiān)管政策的改革則讓創(chuàng)新藥物加速造福患者。藥品審評中心藥理毒理首席科學(xué)家徐增軍介紹，近年來，行業(yè)呼喚加速建立更完善、更適用于新藥的藥品審評審批體系。2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā)，對解決藥品審評審批積壓問題起到了重要作用。

新形勢呼喚新作為

“今年以來，已有130多個國產(chǎn)1類新藥申報臨床研究，4個國產(chǎn)1類新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年最好水平。同時，醫(yī)藥產(chǎn)品出口保持較快增長，仿制藥國際注冊數(shù)量增加，越來越多的制劑產(chǎn)品走進(jìn)發(fā)達(dá)國家市場，醫(yī)藥工業(yè)國際化水平不斷提高。”曹學(xué)軍對我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升十分贊嘆。

“醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，原始創(chuàng)新有待加強(qiáng)，創(chuàng)新體系的作用有待進(jìn)一步發(fā)揮，創(chuàng)新政策也有待進(jìn)一步優(yōu)化。”楊青透露，重大新藥專項要與時俱進(jìn)進(jìn)行調(diào)整：一是加強(qiáng)監(jiān)管，做好新藥專項研發(fā)和總結(jié)驗收；二是強(qiáng)化制度建設(shè)，營造有利的政策環(huán)境；三是啟動戰(zhàn)略研究，繼續(xù)推動新藥創(chuàng)制。

據(jù)曹學(xué)軍介紹，針對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的新問題新挑戰(zhàn)，未來工信部將重點抓好五方面工作：

一是推動醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)。醫(yī)藥領(lǐng)域兩個創(chuàng)新中心——高端制劑和綠色制藥創(chuàng)新中心、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，已被列入國家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)計劃，未來將通過創(chuàng)新中心建設(shè)，整合全行業(yè)優(yōu)勢技術(shù)資源，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破，推動提高醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)水平。

二是加快行業(yè)重組整合。工信部將會同相關(guān)部門，通過大力扶優(yōu)扶強(qiáng)、強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)勝劣汰，推動企業(yè)兼并重組，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，支持發(fā)展專業(yè)化的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，減少行業(yè)新增產(chǎn)能，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，逐步提高行業(yè)集中度。

三是支持發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。工信部將支持大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新興信息技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)深度融合發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供新動能。

四是推動醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)。將智能制造、綠色制造、新型工業(yè)技術(shù)應(yīng)用等作為醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)的重要內(nèi)容，通過制定評估標(biāo)準(zhǔn)指南，樹立行業(yè)示范企業(yè)，推動提升醫(yī)藥行業(yè)制造水平和核心競爭力。

五是提升國際化發(fā)展水平。將立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，推動實施制劑國際化戰(zhàn)略，提升制劑出口規(guī)模品種和產(chǎn)品附加值，推動企業(yè)從“仿制藥走出去”逐步發(fā)展到“創(chuàng)新藥走出去”，加強(qiáng)國際產(chǎn)能合作，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。

藥政改革持續(xù)助力

當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在深度調(diào)整，中國醫(yī)藥企業(yè)積極主動參與全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑，努力實現(xiàn)國際化發(fā)展。

“我們希望建立一套明確、統(tǒng)一、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的審評技術(shù)體系，實現(xiàn)藥企一套申報資料適用多個國家和地區(qū)的藥品注冊要求。”徐增軍認(rèn)為，要實現(xiàn)這一目標(biāo)，就要在適用指導(dǎo)原則上與國際標(biāo)準(zhǔn)對接。2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）；2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員；同時，我國在適用ICH二級指導(dǎo)原則方面也取得了進(jìn)展。

在藥品監(jiān)管方面，我國也積極借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗。2018年7月27日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，明確“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。

徐增軍強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗審評審批程序調(diào)整后，企業(yè)必須高度重視臨床方案的完整性。“藥品審評工作將圍繞臨床試驗方案展開，完整的臨床方案對于評價臨床試驗安全性必不可少，企業(yè)在實驗室觀察到的藥物毒性作用都要在臨床方案中體現(xiàn)。”他要求企業(yè)做足功課，區(qū)分實驗數(shù)據(jù)中哪些對于證明臨床試驗安全性是必要的數(shù)據(jù)，對必要數(shù)據(jù)要重點展示。

用好溝通交流會，是徐增軍特別提醒企業(yè)注意的事。他介紹，美國食品藥品管理局（FDA）只同申報臨床試驗的企業(yè)召開一次溝通交流會，在審評任務(wù)較重時，FDA甚至?xí)P(guān)閉這一通道。而我國目前將企業(yè)和藥審中心的溝通交流會作為一個優(yōu)先制度來實施、并且不限制召開次數(shù)，這對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)非常重要。“溝通交流會是促進(jìn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)互相了解的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)要充分利用這個機(jī)會，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明自己的在研藥物在安全性、有效性方面的特點，并聽取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥物研發(fā)的意見，以推動臨床試驗研究工作。”

“加快新藥開發(fā)，需要監(jiān)管部門和業(yè)界的共同努力。企業(yè)要履行申請人的主體責(zé)任，監(jiān)管部門也在持續(xù)完善審評政策。”徐增軍表示，審評系統(tǒng)的完善是一個連續(xù)動態(tài)的過程，各項改革措施進(jìn)度可能不太一致，但整個趨勢一直在往前走。

（來源：中國醫(yī)藥報）