近日，從國務(wù)院到藥監(jiān)局，一系列重磅政策文件陸續(xù)發(fā)布！

11月26日，中央全面深化改革委員會第十一次會議召開，審議通過了包括《關(guān)于深化我國醫(yī)療保障制度改革的意見》在內(nèi)的9大重磅文件。11月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，以及國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作的通知。在同一天，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知。

從文件內(nèi)容上來看，均將對接下來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生具備相當(dāng)影響力的指導(dǎo)作用，實施新藥品管理法、推動藥品降價、提升醫(yī)藥行業(yè)集中度、醫(yī)療體系持續(xù)調(diào)整改革將是接下里的行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵詞。

01.新藥品管理法實施重點

新藥品管理法將于12月1日起正式施行，貫徹實施新藥品管理法無疑將成為藥監(jiān)接下來重點工作之一，對此，藥監(jiān)局劃出了關(guān)于藥品上市許可持有人制度，關(guān)于臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理，關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求，關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評審批，關(guān)于藥品違法行為查處等五大重點內(nèi)容。具體來看：

首先，新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。藥監(jiān)局文件指出，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

12月1日起，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實施備案管理也將正式落地。藥監(jiān)局綜合司也同步發(fā)布了關(guān)于做好藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作的通知。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。

藥品GMP、GSP認(rèn)證自12月1日將正式取消，藥監(jiān)局不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。

化學(xué)原料藥一并審評審批的政策正式執(zhí)行。藥監(jiān)局表示，12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。

另外，對于藥品違法行為的查處，藥監(jiān)局指出，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。

02.醫(yī)改新風(fēng)向

關(guān)于26日審議通過的《關(guān)于深化我國醫(yī)療保障制度改革的意見》文件，會議中指出，醫(yī)療保障制度是民生保障制度的重要組成部分，要堅持保障基本、促進(jìn)公平、穩(wěn)健持續(xù)的原則，完善公平適度的待遇保障機(jī)制，健全穩(wěn)健可持續(xù)的籌資運行機(jī)制，建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，健全嚴(yán)密有力的基金監(jiān)管機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，優(yōu)化醫(yī)療保障公共管理服務(wù)，加快建立覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權(quán)責(zé)清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系。

與此同時，關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施（以下簡稱《若干政策措施》）很快發(fā)布。在關(guān)于此文件背景的官方解讀中指出，國家組織藥品集中采購和使用試點是國家一項重大決策部署，是藥品采購機(jī)制的重大改革，有利于降低虛高藥價、減輕群眾負(fù)擔(dān)，也必將推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革更加深入，鞏固公立醫(yī)院綜合改革成果，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。另外，《若干政策措施》堅持政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合，提出進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評審批制度，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，促進(jìn)仿制藥替代使用，建立全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局等舉措，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展方向。

由此可見，作為醫(yī)改的重要部分，藥品集中采購將會持續(xù)深入鋪開推行，不僅是國家層面，地方也將加強(qiáng)相關(guān)試點工作。《若干政策措施》主要從藥品、醫(yī)療、醫(yī)保改革和行業(yè)監(jiān)管四個方面提出了15項改革舉措。

首先，在藥品領(lǐng)域改革方面，圍繞藥品采購、供應(yīng)、質(zhì)量等重點環(huán)節(jié)，《若干政策措施》提出6條舉措。

●一是全面深化藥品集中采購和使用改革，優(yōu)化集中采購模式，有序擴(kuò)大藥品品種范圍。

●二是構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，對未納入國家采購范圍的藥品，各地依托省級采購平臺開展集中采購。

●三是提升藥品質(zhì)量水平，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加快建設(shè)藥品信息化追溯系統(tǒng)。

●四是確保藥品穩(wěn)定供應(yīng)，從國家集中采購藥品做起，逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。

●五是提升藥品貨款支付效率，鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款。

●六是推動構(gòu)建全國統(tǒng)一開放的藥品生產(chǎn)流通市場格局，促進(jìn)市場有序競爭。

在醫(yī)療領(lǐng)域改革方面，圍繞調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品積極性、推動臨床合理用藥、建立科學(xué)運行新機(jī)制，提出三條舉措。

●一是推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整等聯(lián)動改革，在總體不增加群眾負(fù)擔(dān)的前提下，穩(wěn)妥有序試點探索醫(yī)療服務(wù)價格優(yōu)化。2020~2022年，各地抓住試點降低藥價和取消耗材加成的窗口期，每年進(jìn)行調(diào)價評估，達(dá)到啟動條件的要穩(wěn)妥有序調(diào)整價格，加大醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整力度，因調(diào)價增加的費用原則上納入醫(yī)保支付范圍，與“三醫(yī)”聯(lián)動改革緊密銜接。按規(guī)定落實對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的投入責(zé)任，并對中醫(yī)醫(yī)院給予適當(dāng)傾斜。

●二是大力推進(jìn)薪酬制度改革，要求各地貫徹落實“兩個允許”要求，建立符合醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)特點的薪酬制度和科學(xué)合理的薪酬分配機(jī)制，落實公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配自主權(quán)。

●三是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)范管理，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄。

在醫(yī)保改革方面，圍繞提高醫(yī)保保障績效提出了三條舉措。

●一是推動實施藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，按通用名制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

●二是深化醫(yī)保支付方式改革，加快建立多元復(fù)合的醫(yī)保支付方式，擴(kuò)大開展按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點范圍。

●三是完善醫(yī)?；鸨O(jiān)管機(jī)制，落實并鞏固基本醫(yī)保地市級統(tǒng)籌，有條件的地方可探索推進(jìn)省級統(tǒng)籌。鼓勵商業(yè)保險機(jī)構(gòu)等社會力量參與經(jīng)辦基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障業(yè)務(wù)，提升管理服務(wù)水平。

在加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管方面，圍繞提升監(jiān)管效率，提出三條舉措。

●一是推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)精細(xì)化監(jiān)管，深入推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，制定實施合理用藥監(jiān)測指標(biāo)體系。

●二是健全全國藥品價格監(jiān)測體系，加強(qiáng)國內(nèi)采購價格動態(tài)監(jiān)測和國外藥品價格追蹤，嚴(yán)厲查處價格違法和壟斷行為。

●三是加快推進(jìn)信息化建設(shè)，制定基于大數(shù)據(jù)的公立醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)督管理體系方案。

值得注意的是，《若干政策措施》的多項內(nèi)容上來看，國家將更強(qiáng)勢地推動藥品降價，尤其是對于進(jìn)口產(chǎn)品。

在文件關(guān)于集中采購相關(guān)措施中指出，“優(yōu)先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍”。

此外，在藥品采購方面還將建設(shè)全國統(tǒng)一開放的藥品公共采購市場，促進(jìn)藥品價格全國聯(lián)動。而對于未納入采購的品種，各地依托省級藥品集采平臺，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式進(jìn)行，另外還鼓勵非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會藥店參與其中。

在推動實施藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的措施中具體表示，“加大對通過一致性評價的仿制藥質(zhì)優(yōu)價廉等方面的宣傳，激勵引導(dǎo)醫(yī)生和患者使用”，并指出醫(yī)師在開具處方時，如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥，則需告知患者。不僅如此，未來還將加強(qiáng)國內(nèi)采購價格動態(tài)監(jiān)測和國外藥品價格追蹤，采集進(jìn)口藥品國際價格，甚至?xí)鳛檫M(jìn)口藥進(jìn)入中國藥品公共采購市場的準(zhǔn)入?yún)⒖?。實際上可以看到，這些舉措勢必將倒逼原研藥主動降價。

除了降藥價，促進(jìn)行業(yè)集中度提升也是改革重點。首先，對于參與帶量采購、能確保藥品供應(yīng)的能力要求方面，除了產(chǎn)品具備臨床價值，對于相關(guān)企業(yè)的藥品質(zhì)量、產(chǎn)能等供應(yīng)能力也提出了高要求。即使有產(chǎn)品能夠符合中標(biāo)要求，缺乏相應(yīng)供應(yīng)能力的企業(yè)也難以持續(xù)參與其中，從而進(jìn)一步加速了行業(yè)洗牌。除了帶量采購環(huán)節(jié)，《若干政策措施》對于推動構(gòu)建全國統(tǒng)一開放的藥品生產(chǎn)流通市場格局提出具體要求，指出“培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán)”的目標(biāo)，與此同時地方保護(hù)被明令禁止，也就意味著，未來在全國范圍內(nèi)具備覆蓋范圍更廣的配送能力的企業(yè)將占有優(yōu)勢，龍頭效應(yīng)更明顯。

(來源：E藥經(jīng)理人)