經(jīng)過兩年的探討、準備和一年的申請、等待，中藥所這個擁有64年歷史的國家級中藥檢定機構，擁有了一個重要的國際身份，中藥國際化發(fā)展將由此獲得新平臺和新動力。

        7月6日，世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心在中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)揭牌，中檢院中藥所成為WHO最年輕的傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。

         WHO西太區(qū)主任申英秀博士、WHO區(qū)域主任執(zhí)行官兼協(xié)調(diào)官安吉拉·普拉特、國家食藥監(jiān)總局國合司司長袁林、中檢院副院長張志軍,以及中藥所所長、WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心主任馬雙成博士等出席掛牌儀式。“這是我揭幕的牌子中最好的一塊。”申英秀博士送上祝福。

做一件“基本不可能成功”的事

    “我們萌生申請成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的想法，是在2014年12月于葡萄牙里斯本召開的WHO國際植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)第七次年會上。”馬雙成回憶，“后來一位相熟的官員私下里表示，這是一件基本不可能成功的事情”。

     WHO合作中心是WHO認定會員國或其他國際組織的研究所、大學院系等機構為國際組織，用于指導和協(xié)調(diào)國際衛(wèi)生工作、協(xié)助加強國家的衛(wèi)生事業(yè)、提供技術援助的一種做法。經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，WHO已經(jīng)在80多個會員國認定了800多所合作中心。

    然而，有些被認定的合作中心存在管理不當?shù)默F(xiàn)象。因此，之后WHO在批準新的合作中心時異常謹慎。

    “雖說如此，我們還是決定要爭取。”馬雙成介紹，2015年和2016年，每次參加IRCH的年會，中藥所的人員都會抓緊一切機會與WHO官員進行溝通。而每當有WHO的人員來我國訪問或交流，中藥所也會邀請他們到所里進行實地參觀考察。

    在那兩年，這樣的溝通交流對中藥所就像家常便飯。WHO感受到了中藥所的誠意，交流在緩慢推進，所探討的問題也越來越深入，逐漸觸碰到了核心。“WHO認可我們在中藥檢定和質(zhì)量控制上已居于國內(nèi)領先地位，但他們認為，合作中心開展工作時要從國家角度上升到國際角度，同時對內(nèi)還要能夠與衛(wèi)生、醫(yī)藥部門協(xié)調(diào)開展工作，在這方面他們存有擔憂。”馬雙成表示，“我們在表態(tài)時，一方面強調(diào)我們是國家的一個部門，在多部門協(xié)調(diào)方面有著極大的優(yōu)勢，同時也跟他們交流了我國在傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去和標準制定方面所做的努力，比如‘一帶一路’建設方面。隨著溝通的加深，對方的信任也逐漸加深。”

       2016年7月，中藥所終于拿到了WHO合作中心網(wǎng)站的賬號，得以提交申請資料。經(jīng)過不懈的努力，中藥所如愿拿到了“入場券”。

提交的申請材料一次通過

    按照規(guī)定，申請WHO合作中心的資料不僅要經(jīng)過核驗，還需要通過成員國的審核，如有成員國提出不同意見，申請方就要補充資料，重新提交申請補充資料。

等待時間漫長而煎熬。申請資料提交后的幾個月內(nèi)，馬雙成心中的弦時刻緊繃著，直到今年4月7日拿到了WHO的最終批準，緊繃的弦才放松下來。審核期間，中藥所沒有收到任何補充資料的要求，這意味著被提交的材料是一次通過的。

順利獲得WHO的批準，離不開相關部門的支持。在馬雙成看來，這與中藥所過去5年來積極配合WHO的工作也密切相關。“中藥所積極參與IRCH等WHO組織的事宜，對WHO的指導原則制定和人員培訓都全力配合支持，這些工作贏得了WHO總部和成員國的認可。”馬雙成說。

    作 為由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術合作司和有關國家政府發(fā)起成立的國際性合作組織，IRCH構建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺，致力于通過完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護并促進公眾健康與安全。

    目前IRCH已經(jīng)有30多個成員國(組織)，我國是IRCH的首批成員國之一，也是第二小組的主席國。第二小組討論的范圍是傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制和標準物質(zhì)，作為主席國，中檢院中藥所負責具體工作。我國每年都邀請成員國前來中國參加小組會議，探討相關問題，并形成決議后在年會上展示。馬雙成解釋：“質(zhì)量控制包括探索傳統(tǒng)藥的源頭、種植方法和質(zhì)量保證技術，標準物質(zhì)的指導原則是質(zhì)量控制的標尺，后者更為重要。近些年來，后者已經(jīng)成為第二小組的探討重點，中藥所主導起草了傳統(tǒng)藥質(zhì)量控制和標準物質(zhì)的指導原則。如果WHO通過了這些指導原則，就能以此制定全球通用的質(zhì)量控制標準。”中藥所在此方面的工作受到肯定，越來越多的成員國主動加入第二小組。

助力我國主導國際傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展

    “成為WHO合作中心后，其TOR(工作大綱)與中藥所的職能基本相同，還是進行質(zhì)量控制標準、質(zhì)量控制指導原則、標準物質(zhì)指導原則的制定，以及實物的制備標定提供、信息化建設、藥品打假、技術人員培訓等工作，此外我們還承擔起了新的責任，即幫助我國主導國際傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。這就需要我們轉換思維，適應變化。”馬雙成表示。

變化首先表現(xiàn)在稱呼上。比如我們國內(nèi)所稱的“中藥”，在國際場合更合適的稱呼是“民族藥”或“植物藥”。“中藥讓人聯(lián)想到中國醫(yī)藥，但民族藥或植物藥是各國都有的，是更國際化的稱呼，也不易招致外方不滿情緒。”馬雙成解釋。

    而要主導國際民族藥的發(fā)展，就要主導標準的制定，這正是中藥所接下來的工作方向之一。“我們要根據(jù)國際植物藥的實際情況，兼顧其他國家的醫(yī)藥發(fā)展和使用情況，制定WHO的傳統(tǒng)藥標準。”馬雙成介紹，現(xiàn)在很多標準是個別國家和地區(qū)在制定，在貿(mào)易過程中，過高的標準于進口國是好事，于出口國卻是壞事，況且一些標準的制定是不符合發(fā)展實際的。“以藥材中二氧化硫殘留限量標準為例，我國設定為150ppm，而某國設立為30ppm——這個標準是怎么制定出來的?我們并不知道。150ppm的標準已經(jīng)遠低于紅酒中二氧化硫的含量，美國紅酒標準中二氧化硫的含量最高限定為350ppm，中國是250ppm，人不可能天天吃藥，但可能天天喝一點紅酒。這樣來看，30ppm的標準會不會太嚴苛?”馬雙成認為，制定藥材標準特別是外源性有害殘留物的限量標準，包括重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫等指標時，要根據(jù)實際情況，進行風險評估，建立符合中藥或傳統(tǒng)藥特點的風險評估模式，不能光考慮部分國家的使用要求，也要考慮藥材的實際情況和更多國家的普遍發(fā)展需求。

而對國內(nèi)的大學、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構、標準研究部門來說，對中藥標準化的理解也要和國際接軌。“很多     人認為，中藥標準化就是要像化藥那樣嚴格按照循證醫(yī)學、弄清楚所有的作用機理，而實際上現(xiàn)階段的技術手段卻明顯做不到這一點，國際上也已經(jīng)接受了這種‘不可能’。”馬雙成說，“目前國際市場對植物藥的要求是，對能證明的部分做明晰的解釋，對難以證明的部分要保證有效性的穩(wěn)定和可復制。這些觀念上的變化，也需要借由合作中心來傳達，起草制定國際傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制指導原則和質(zhì)量控制標準新模式。”

來源：中國食品藥品網(wǎng)