近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）意見。意見指出，為保證經典名方制劑質量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施。

業(yè)內人士普遍認為，經典名方復方制劑簡化注冊審批將對目前的中藥行業(yè)產生深遠的影響。業(yè)內人士表示，目前關于中藥經典名方的目錄還沒有公布，對行業(yè)的影響還有待觀察。中藥經典名方出臺對老百姓來說是有利的，但對于一些常見的經典名方的生產企業(yè)來說，未來競爭壓力不容小覷。

經典名方注冊審批將簡化 

國務院在2015年就明確“簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》進一步從法律上規(guī)定：生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

10月8日發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關系。中藥創(chuàng)新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優(yōu)勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。

過去的藥品審批模式阻礙了經典名方在國內上市的速度，此次改革后，經典名方的審評審批將簡化。“未來中醫(yī)藥在疾病預防、疾病康復、養(yǎng)老等領域扮演重要作用，國家大力扶持中醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，此舉是為了促進中醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模做大”。業(yè)內人士表示。

質量控制引關注  

國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》指出，中成藥質量一致性一直是中藥質量控制的難點，單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經典名方制劑質量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施，且整個過程需與“標準煎液”比對。

國家食藥監(jiān)總局表示，在質量比對、控制中，質量評價的指標和方法尤為關鍵。指標的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標準煎液”-制劑的相關性以及與臨床療效的相關性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體、制劑的質量進行控制，鼓勵使用生物活性檢測等方法。同時，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司參照國際上質量控制的先進理念，引入了“質量屬性”的要求，申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學、生物活性等質量特性進行研究，并據此選擇評價指標。

（來源：證券日報）