求本植物關(guān)注:國家食藥監(jiān)管總局劃定2017年6項藥品監(jiān)管重點工作!
求本植物關(guān)注:全國藥品監(jiān)管工作會議
日前,全國藥品監(jiān)管工作會議在京召開。會議認真貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設(shè)工作會議精神,全面總結(jié)2016年藥品監(jiān)管工作情況,部署了2017年重點工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
會議指出,一年來,全國藥品監(jiān)管戰(zhàn)線扎實推進藥品監(jiān)管工作,取得了顯著成效。堅持問題導(dǎo)向,嚴厲整治突出問題,部署開展藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項整治,使生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步規(guī)范。
在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張,注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張,撤銷藥品GSP證書172張,移送公安機關(guān)案件47起。
收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書8張,移送公安機關(guān)案件2起。
堅持風險嚴控,及時消除安全隱患。
不斷改進藥品檢查、檢驗、監(jiān)測的方式方法,組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、境外檢查和跟蹤抽查、專項監(jiān)督抽驗,注重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,努力排查隱患,控制風險,最大限度地確保公眾用藥安全。
同時堅持依法監(jiān)管,加強監(jiān)管制度建設(shè),堅持信息公開,加大曝光力度。
努力提升能力,強化監(jiān)管隊伍建設(shè),總局共聘任649名國家級藥品檢查員,開展了境內(nèi)外檢查。
吳湞要求,各級藥品監(jiān)管機構(gòu)要有風險意識,認清藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新任務(wù)、新要求。
藥品安全既是公共安全問題,也是政治安全問題,做好藥品監(jiān)管工作是重大的政治任務(wù),必須聚焦風險管理,堅決落實“四個最嚴”要求,加強源頭嚴防,過程嚴管,發(fā)現(xiàn)風險嚴查嚴控,加大處罰力度,努力讓監(jiān)管工作始終跑在風險的前面。
吳湞強調(diào),2017年要重點從6個方面切實做好藥品監(jiān)管工作。
1、一要聚焦突出問題開展整治。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),繼續(xù)做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治工作,重點查處和打擊生產(chǎn)過程中的擅自改工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為,對數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的要嚴肅處理。
在流通批發(fā)環(huán)節(jié),重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題,在全國范圍開展城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治,對中藥材專業(yè)市場及周邊飲片企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。
2、二要排查風險隱患。
形成和完善藥品安全風險分析研判制度。加強信息交流共享,形成風險發(fā)現(xiàn)、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。
各省局要做到新上市的品種前3年必查,新開辦的企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查,發(fā)現(xiàn)問題必須及時處置。
3、三要整合檢驗資源開展抽檢。
整合全國藥品檢驗資源,提高抽檢靶向性、時效性和資金使用效率,形成全國一盤棋,提高發(fā)現(xiàn)問題效率。
各地要將本轄區(qū)產(chǎn)品作為抽檢的重點品種。加強不合格產(chǎn)品處置,對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品在第一時間暫控產(chǎn)品、下架停用、實施召回。
對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進行處理,并公開處理結(jié)果。及時公開抽檢信息,提高企業(yè)自律性。
4、四要檢查稽查銜接,開展案件查處。
總局帶頭查辦案件,稽查和監(jiān)管同時參與,把檢查記錄和證據(jù)采集集合起來,把檢查與查案結(jié)合起來。藥品生產(chǎn)企業(yè)的假劣藥品案件由省局直接辦理。
總局交辦案件應(yīng)由省局查處,不能層層移交。加大與刑事司法銜接,責任追究到人。加強違法案件曝光力度。
5、五要建設(shè)職業(yè)化隊伍,開展能力培訓(xùn),提高監(jiān)管人員盡職履責的能力。
努力構(gòu)建一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風優(yōu)良的藥品檢查員隊伍,2017年重點建設(shè)藥品GSP檢查員和疫苗血液制品檢查員隊伍。
完善檢查員培訓(xùn)考核和檢查任務(wù)完成考核制度。
6、六要繼續(xù)落實黨風廉政建設(shè)責任,監(jiān)管人員要牢牢繃緊廉政這根弦,遏制不正之風和腐敗問題。
領(lǐng)導(dǎo)干部要落實廉政責任,監(jiān)管和廉政兩手抓,構(gòu)筑牢不可破、堅不可摧的反腐防線。
(來源:中國醫(yī)藥報)
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