求本植物邀請(qǐng)您關(guān)注《中國(guó)藥典》

6月8日，代表我國(guó)醫(yī)藥制造水平的中國(guó)藥典踏上“新絲路”，開啟了藥品標(biāo)準(zhǔn)“一帶一路”建設(shè)新篇章。

在美麗的伊犁河谷新疆維吾爾自治區(qū)伊寧市，中哈兩國(guó)藥典機(jī)構(gòu)共同舉辦了“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與合作研討會(huì)”。

哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家藥品、醫(yī)療器械及醫(yī)療設(shè)備中心藥典部主任Ardak Tulegenova教授用“收獲很大、學(xué)到很多”來表達(dá)研討會(huì)帶給她的非同尋常的感受，她幾次對(duì)中國(guó)同行在藥典方面所做的大量工作表示欽佩。

會(huì)議期間，中哈兩國(guó)藥典機(jī)構(gòu)簽署了合作備忘錄。

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉表示：

“標(biāo)準(zhǔn)是全球藥品貿(mào)易的敲門磚和鋪路石，中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)將借‘一帶一路’的東風(fēng)，以‘互學(xué)互鑒、協(xié)調(diào)合作’為基礎(chǔ)，加強(qiáng)與‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，共同推進(jìn)‘健康絲綢之路’建設(shè)。

未來中哈雙方將在藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)信息交流、藥典培訓(xùn)及推進(jìn)兩國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和互認(rèn)方面開展實(shí)質(zhì)性合作。”

共同關(guān)注民族藥標(biāo)準(zhǔn)制定

論壇上，如何搭乘“一帶一路”快車、完善民族藥標(biāo)準(zhǔn)、促進(jìn)發(fā)展成為中哈藥典機(jī)構(gòu)共同關(guān)心的焦點(diǎn)。

我國(guó)新疆孕育著豐富的藥用資源，哈醫(yī)藥、維醫(yī)藥等都是熠熠發(fā)光的民族瑰寶。

考古發(fā)現(xiàn)，早在2800年前，新疆就開始使用刺山柑、大麻等天然藥物，在古絲綢之路的貿(mào)易交流中，新疆醫(yī)藥曾經(jīng)發(fā)揮巨大作用。

然而，在多年來的現(xiàn)代醫(yī)藥發(fā)展中，新疆醫(yī)藥正在經(jīng)歷考驗(yàn)。新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所所長(zhǎng)顧政一教授表示，目前，民族藥藥材來源及基原不清，同名異物、同物異名導(dǎo)致混亂，基礎(chǔ)研究薄弱，藥材和成方制劑標(biāo)準(zhǔn)低，藥材規(guī)范化種植規(guī)模小而散等，是新疆醫(yī)藥亟待解決的問題。

巴哈爾古麗·黃爾汗副主任藥師是阿勒泰地區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所的一名工作人員。她認(rèn)為，民族藥由于在規(guī)范化教育、常用藥材標(biāo)準(zhǔn)、命名規(guī)范性等方面存在缺陷，在一定程度上影響了民族醫(yī)藥的傳承和發(fā)展。

為此，她從2003年開始搜集民間經(jīng)方和藥物標(biāo)本，于2007年開始編撰《哈薩克藥志》，目前已成稿4卷，共記載了阿勒泰地區(qū)民間植物藥材632種，描述了每種藥材的拉丁學(xué)名、藥用基原、生態(tài)分布、采集加工、功能主治、用法及復(fù)方應(yīng)用等。“

她的家里就像一個(gè)小型標(biāo)本館，到處都是藥材標(biāo)本。”巴哈爾古麗的一位同事說。巴哈爾古麗的編撰工作帶動(dòng)了當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)的發(fā)展，《哈薩克藥志》收載的野生保健茶、保健飲料等資源，引導(dǎo)了當(dāng)?shù)靥厣＝∈称返拈_發(fā)，提高了牧民的種植意識(shí)，增加了政府和牧民的收入。

Ardak Tulegenova教授對(duì)《哈薩克藥志》表示出了濃厚興趣，她表示，哈薩克斯坦還沒有全面梳理過哈薩克藥物，中國(guó)編撰完成的藥志對(duì)哈國(guó)來說具有重要的參考和借鑒價(jià)值。

事實(shí)上，我國(guó)在2009年啟動(dòng)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”時(shí)，就對(duì)申報(bào)提升標(biāo)準(zhǔn)的民族藥劃撥了專項(xiàng)資金。

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所的沙拉賣提介紹，該所從2009年~2014年，已經(jīng)通過行動(dòng)計(jì)劃提升91個(gè)新疆藥品標(biāo)準(zhǔn)，目前有10個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)正在提升中。

與此同時(shí)，整個(gè)自治區(qū)也在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署下，著力引導(dǎo)和促進(jìn)藥物科研和技術(shù)水平的提升。

 “十二五”期間，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局發(fā)布維吾爾藥材標(biāo)準(zhǔn)35種、炮制規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)303個(gè)。

 “十二五”以來，新疆有10個(gè)維藥新藥獲得了CFDA受理通知書。

在第四次全國(guó)中藥資源普查試點(diǎn)中，新疆由自治區(qū)中藥民族藥研究所牽頭，自治區(qū)藥物所、自治區(qū)畜牧廳草原監(jiān)管站等5家單位承擔(dān)，完成了對(duì)和田、伊犁等地州20個(gè)試點(diǎn)縣市的資源普查，行程6萬余公里，采集了3萬余份標(biāo)本，搜集了近4000套樣方。

共建“一帶一路”藥材資源長(zhǎng)廊

“我國(guó)常用中藥材中約有1/10需要進(jìn)口，‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)是我國(guó)進(jìn)口藥材特別是進(jìn)口民族藥比較集中的區(qū)域，未來與‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)制定藥典標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)形成溝通協(xié)調(diào)、甚至互認(rèn)互信的機(jī)制勢(shì)在必行。”中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副研究員劉麗娜說。

據(jù)悉，我國(guó)需要進(jìn)口的中藥材主要分為兩類：一類是我國(guó)沒有或分布極少、歷史上一直依賴進(jìn)口的南藥，如乳香、蘇合香、胖大海等；另一類是本土資源緊張、需要進(jìn)口補(bǔ)充的傳統(tǒng)中藥材，如防風(fēng)、北豆根、甘草等。

此外，部分少數(shù)民族習(xí)用藥材的主要資源分布在國(guó)外，也需要進(jìn)口。而在我國(guó)已批準(zhǔn)的新藥制劑中，葉金光菊、藍(lán)棕果、弗朗鼠李皮等植物藥材原料亦需進(jìn)口。

然而數(shù)據(jù)顯示，2009年9月至今的171批次進(jìn)口藥材中，首次進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)整體不合格率達(dá)到26.3%。不合格項(xiàng)目主要集中在性狀、灰分、浸出物及含量測(cè)定項(xiàng)上。

為了解我國(guó)中藥資源情況，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，我國(guó)于2013年啟動(dòng)了第四次全國(guó)中藥資源普查試點(diǎn)工作。

 “這次普查試點(diǎn)參考了2010版《中國(guó)藥典》和《中國(guó)道地藥材》《中國(guó)常用中藥材》《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)、植物名錄》等，結(jié)合40多家三甲醫(yī)院的臨床用藥狀況和制藥企業(yè)需求，重點(diǎn)普查了563種藥材的分布、蘊(yùn)藏量，獲取了種子、標(biāo)本、照片等資料。” 中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)黃璐琦介紹，目前已有976個(gè)縣開展了中藥材資源普查工作，覆蓋了全國(guó)1/3的縣級(jí)行政單元。

整理古籍、口述材料等與中藥資源相關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)，建立傳統(tǒng)知識(shí)目錄，在這次資源普查中也極為重要，尤其是收集我國(guó)特有植物的用藥經(jīng)驗(yàn)和每種藥材生產(chǎn)的適宜技術(shù)。

 “現(xiàn)在已經(jīng)收集匯總了各省中藥材生產(chǎn)適宜技術(shù)340余項(xiàng)，為服務(wù)中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供適宜技術(shù)打下了基礎(chǔ)。”黃璐琦說，建設(shè)中藥材種子種苗繁育基地和中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)服務(wù)體系，也是此次資源普查的重點(diǎn)工作，目前相關(guān)工作都已取得一定進(jìn)展，規(guī)范了種苗市場(chǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的技術(shù)支撐。

 “與‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)開展藥用植物的比較研究和藥用新資源開發(fā)，進(jìn)行中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)病種等臨床合作研究，制定并推廣中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)‘一帶一路’沿線中藥資源開發(fā)及利用意義重大。”黃璐琦說。

譜寫絲綢之路新篇章

此次中哈藥典機(jī)構(gòu)簽署合作備忘錄，是中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)踏上絲綢之路的重要標(biāo)志，得到了哈國(guó)的熱烈響應(yīng)。“哈國(guó)藥典非常年輕，還不滿10歲，中國(guó)藥典的經(jīng)驗(yàn)對(duì)我們非常珍貴。”Ardak Tulegenova教授說。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書長(zhǎng)徐春波表示，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、世界衛(wèi)生組織、各類中醫(yī)藥國(guó)際組織三大渠道，這三大渠道基本暢通、各有優(yōu)勢(shì)，但都存在標(biāo)準(zhǔn)上的不足。

 “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)制定周期長(zhǎng)、我國(guó)不占主導(dǎo)地位；世界衛(wèi)生組織沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)制定程序；各類中醫(yī)藥國(guó)際組織發(fā)展時(shí)間短、標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性有待提升。而國(guó)家藥典委主動(dòng)發(fā)起‘一帶一路’藥品標(biāo)準(zhǔn)合作倡議，并與哈國(guó)簽署合作備忘錄，為中醫(yī)藥國(guó)際化合作注入了新活力。”

張偉表示：“近年來，隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球一體化發(fā)展，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際接軌，我國(guó)也逐漸從標(biāo)準(zhǔn)的跟隨者向主導(dǎo)者轉(zhuǎn)變。此次中哈兩國(guó)藥典機(jī)構(gòu)簽署合作備忘錄只是一個(gè)開端，今后與‘一帶一路’沿線國(guó)家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)交流合作將快速輻射和推進(jìn)。”

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)對(duì)外合作部主任何春紅用“點(diǎn)贊”二字表達(dá)了贊許之情。她說：“醫(yī)藥國(guó)際化，標(biāo)準(zhǔn)須先行。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)踏上絲綢之路，展現(xiàn)了全新愿景。”

我國(guó)一些優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)捕捉到建設(shè)健康絲綢之路的商機(jī)，開始尋求在“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)投資建廠、落地生根。

以四川科倫藥業(yè)為例，2012年投資5000萬美元在哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖建立了科倫KAZ藥業(yè)有限責(zé)任公司。2014年7月1日，工廠正式投產(chǎn)，廠房設(shè)施設(shè)備均按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，投產(chǎn)后為當(dāng)?shù)貛?/span>500個(gè)就業(yè)崗位。

在科倫KAZ正式建成的第十天，哈薩克斯坦總理馬西莫夫親自帶隊(duì)到KAZ考察調(diào)研。在參觀了生產(chǎn)車間后，他高度稱贊：“這是一家非?，F(xiàn)代化的制藥廠。”

科倫實(shí)業(yè)集團(tuán)副總裁葛均友表示，10年前科倫就曾考慮在哈薩克斯坦進(jìn)行工業(yè)布局。“科倫藥業(yè)10余年來的發(fā)展，使我們具備了真正的實(shí)力在哈薩克斯坦建廠，拓展在中亞各國(guó)的業(yè)務(wù)”。

中國(guó)藥企的底氣，來自于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)30年的高速發(fā)展，更來自于中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，在國(guó)際舞臺(tái)越來越得到認(rèn)可和重視。

近年來，中美、中英、中日藥典機(jī)構(gòu)分別簽署了合作備忘錄，中國(guó)與法國(guó)、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國(guó)也開展了藥品標(biāo)準(zhǔn)交流和協(xié)調(diào)，并在推薦國(guó)際專家、推薦中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)外藥典、選派人員到國(guó)外藥典機(jī)構(gòu)研修等方面開展了合作。

與此同時(shí)，國(guó)家藥典委還成功舉辦了3屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者峰會(huì)及世界藥典大會(huì)，并在西安、上海、北京、天津、杭州、成都、蘇州等地連續(xù)舉辦7屆中美藥典國(guó)際論壇，在積極推進(jìn)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與合作方面發(fā)揮著重要的主導(dǎo)作用。

張偉表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球增長(zhǎng)最迅速的產(chǎn)業(yè)之一。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)交流與合作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與互認(rèn)，是消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口、滿足臨床用藥需求的有力保障。

中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)將在“一帶一路”建設(shè)中發(fā)揮先導(dǎo)作用，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走出國(guó)門、走向世界掃清路障，譜寫攜手沿線國(guó)家和地區(qū)建設(shè)健康絲綢之路的新篇章。

(來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào))