不越“紅線”!中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些?
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標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及市場(chǎng)監(jiān)管的依據(jù),也是藥品檢驗(yàn)和判定的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)不僅用于市場(chǎng)監(jiān)管,任何從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的人均須嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)是一條“紅線”。
就中藥材及飲片而言,標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)符合GAP及GMP的中藥材及飲片的質(zhì)量屬性的描述和規(guī)定,對(duì)于違規(guī)生產(chǎn)和使用的中藥材及飲片,即使相關(guān)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,亦可依據(jù)相關(guān)法規(guī)及藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法判定為不合格。
中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性及可行性,對(duì)于保證中藥質(zhì)量和安全,引導(dǎo)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展至關(guān)重要。受歷史文化、傳統(tǒng)習(xí)慣、地域差別、資源保障、品種特點(diǎn)、基礎(chǔ)研究、分析技術(shù)等多種因素的影響,我國(guó)中藥材及飲片的標(biāo)準(zhǔn)還存在不盡完善的地方,在一定程度上影響了產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
筆者現(xiàn)將日常抽驗(yàn)中常出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、技術(shù)方法等方面的問(wèn)題歸納如下:
1. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)共存,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大、使用混亂,地方標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及飲片超范圍跨區(qū)域使用現(xiàn)象普遍。
目前,我國(guó)中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(即《中國(guó)藥典》和部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn))和地方標(biāo)準(zhǔn)(如各省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范)。
在日常檢驗(yàn)和監(jiān)管中,《中國(guó)藥典》收載的品種均按照藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
還有一些《中國(guó)藥典》未收載的中藥材及飲片品種,其在各地的中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中雖有收載,但各地標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大,檢驗(yàn)項(xiàng)目各異;
另外,地方標(biāo)準(zhǔn)收載的飲片規(guī)格跨區(qū)使用現(xiàn)象非常普遍,造成流通、使用和監(jiān)管混亂。
原則上,地方藥材及飲片是經(jīng)由地方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的品種,有一定的地域適用范圍,因此不適用于標(biāo)準(zhǔn)未收載的其他省份。
在對(duì)中藥材及飲片進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)管時(shí),多以抽樣地(實(shí)際使用地)的地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)。
還有一些市場(chǎng)上流通的品種,如一些沒(méi)有藥用歷史的花類藥用茶,一些在我國(guó)沒(méi)有使用歷史的進(jìn)口品種,這些品種沒(méi)有收載于藥材標(biāo)準(zhǔn)中,其安全性及有效性不明確,風(fēng)險(xiǎn)較大。
上述問(wèn)題給檢驗(yàn)和監(jiān)管工作帶來(lái)了很大的困難。
2. 現(xiàn)代新型飲片規(guī)格層出不窮。
近年來(lái)市場(chǎng)上出現(xiàn)許多新的飲片規(guī)格,如粉末飲片(細(xì)粉、破壁粉、超微粉、納米粉等)、藥材壓片(如黃芪壓片)、粉末壓片、粉末袋泡茶等,有的在藥房銷售,有的在超市流通。
這些飲片規(guī)格有的在個(gè)別地方標(biāo)準(zhǔn)中有收載,但大多數(shù)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn),給監(jiān)管造成很大的困難。
另外,配方顆粒作為飲片已使用多年,品種多,使用范圍廣,市場(chǎng)規(guī)模大,但各家產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的差異,目前還沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),建議加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定,加強(qiáng)監(jiān)管。
3. 藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)有待完善提高。
中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了若干版標(biāo)準(zhǔn)的修訂已有很大提高,但仍不夠完善,主要表現(xiàn)為:
①標(biāo)準(zhǔn)收載項(xiàng)目少,專屬性不強(qiáng)。有的只有性狀項(xiàng),且描述簡(jiǎn)單,正品與偽品無(wú)法區(qū)分。如冬蟲(chóng)夏草、鹿茸、蛤蟆油等名貴藥材,未體現(xiàn)出正品與偽品的主要區(qū)別點(diǎn)。
②有些藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)差距較大。部分飲片只列了如何進(jìn)行炮制,無(wú)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目,造成飲片質(zhì)量無(wú)法控制。
如地龍藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目較全面,而飲片僅檢查黃曲霉毒素,類似的情況還有丹參與丹參飲片、白果與炒白果仁、黃柏與黃柏炭等。
③檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理。特別是顯微鑒別的橫切面,如大黃、大血藤、防己及大部分果實(shí)種子類等,因藥材難以完整或樣品太小而無(wú)法制片觀察。
④標(biāo)準(zhǔn)可操作性差。如遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不去芯,但飲片標(biāo)準(zhǔn)性狀描述為“中空”。
實(shí)際在飲片生產(chǎn)時(shí),由于藥材干燥后很難去芯,需要重新浸泡悶透,期間有效成分流失嚴(yán)重,也極易發(fā)生霉變,導(dǎo)致遠(yuǎn)志飲片黃曲霉毒素超標(biāo)率較高。
這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不僅在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)可行性差,而且嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量和安全。
⑤飲片標(biāo)準(zhǔn)欠規(guī)范和統(tǒng)一。目前僅中藥材有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),即《中國(guó)藥典》2015年版一部,缺少全國(guó)統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。
在此種情況下,各地飲片炮制方法不同、炮制規(guī)格不同,往往出現(xiàn)使用地飲片按當(dāng)?shù)嘏谥埔?guī)范標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不合格現(xiàn)象。
而對(duì)于無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的飲片,更是飲片企業(yè)及藥監(jiān)/藥檢機(jī)構(gòu)所面臨的一個(gè)難題。建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范及飲片標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。
4. 多基原品種存在標(biāo)準(zhǔn)不平衡問(wèn)題。
對(duì)于多基原的藥材,如菊花、黃連、柴胡等,由于不同基原的樣品檢驗(yàn)內(nèi)容差別較大,各品種標(biāo)準(zhǔn)不平衡,給檢驗(yàn)和判定帶來(lái)很多困難,特別是當(dāng)多基原的品種混在一起時(shí),檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇和判定難度較大。
如柴胡收載了北柴胡、南柴胡,性狀單獨(dú)規(guī)定,薄層鑒別和含量測(cè)定僅收載了北柴胡的,南柴胡只有性狀項(xiàng),沒(méi)有含量測(cè)定和鑒別項(xiàng),檢驗(yàn)時(shí)對(duì)于南柴胡和北柴胡的混合檢品很難處理。
另外,有的多基原品種間含量差異較大,但藥典標(biāo)準(zhǔn)卻是一樣的限度,造成了來(lái)源正確但含量卻不合格的現(xiàn)象,如淫羊藿、威靈仙等。
5. 栽培品出現(xiàn)性狀變異問(wèn)題。
目前藥典中鑒別特征主要是針對(duì)野生品制定的,但是市場(chǎng)上大量流通的則是栽培品,且中藥栽培品的應(yīng)用也是市場(chǎng)趨勢(shì),如甘草、黨參、桔梗、防風(fēng)、柴胡、半夏等。
因此建議藥典標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng),修訂或增加栽培品的性狀,但同時(shí)要注意區(qū)別一些不規(guī)范種植的栽培品性狀變異情況。
(來(lái)源:馬雙成 中國(guó)醫(yī)藥報(bào))
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